La FDA da las primeras órdenes para parar la venta y distribución de productos de tabaco

Detalles

Categoría: Salud

Publicado el Viernes, 28 Febrero 2014 3:58pm

La misma estará abierta a los comentarios del público, por un periodo de 60 días, a partir del martes 25 de febrero.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos dio órdenes hoy para que dejen de venderse y distribuirse cuatro productos de tabaco ahora disponibles en el mercado. Ésta es la primera vez que la FDA ha usado la autoridad que le confiere la ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco para ordenarle a un fabricante de productos de tabaco actualmente disponibles que deje de venderlos y distribuirlos.

Se determinó que no existe una equivalencia substancial entre estos productos de tabaco –Sutra Bidis Red, Sutra Bidis Menthol, Sutra Bidis Red Cone y Sutra Bidis Menthol Cone– y otros que están comercialmente a la venta desde el 15 de febrero de 2007, también conocidos como productos previamente aprobados. Esto significa que ya no pueden venderse ni distribuirse en el comercio interestatal, ni importarse en los Estados Unidos.

Los “Bidis” son unos cigarros delgados de tabaco enrollado a mano en hojas de ébano coromandel y atados con un hilo. El fabricante, Jash International, no cumplió con los requisitos de la ley de Control del Tabaco para poder seguir vendiendo estos productos.

“Históricamente, las empresas tabaqueras controlaban qué productos entraban o salían del mercado, sin supervisión alguna”, explicó el doctor en Derecho Mitch Zeller, J.D., director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. “Pero la ley de Control del Tabaco le confirió a la FDA —una entidad reguladora con sustento en la ciencia— la autoridad para analizar las solicitudes y determinar qué nuevos productos de tabaco pueden venderse y distribuirse, conforme a la ley, a fin de proteger la salud pública”.

Según la ley de Control del Tabaco, a los productos controlados se les permitiría continuar en el mercado si las empresas presentaban una solicitud ante la FDA antes del 22 de marzo de 2011. La ley exige que la FDA analice las solicitudes presentadas para los productos, de modo que la dependencia pueda decidir si son o no substancialmente equivalentes (SE) a productos previamente aprobados. Si la empresa no proporciona la información necesaria para demostrar que su producto tiene una equivalencia substancial con alguno previamente aprobado, la FDA tiene la autoridad para declarar que no es substancialmente equivalentes, lo cual significa que no puede seguirse vendiendo o distribuyendo en el comercio interestatal.

En este caso, Jash International no identificó los productos de tabaco previamente aprobados que satisficieran los requisitos, como era necesario para que la FDA llevara a cabo una evaluación de equivalencia substancial. La empresa tampoco proporcionó la información necesaria para determinar si los nuevos productos tenían las mismas características que alguno previamente aprobado, o si tenían características diferentes, pero no planteaban cuestiones de salud pública diferentes, que es en lo que la FDA se fundamenta para analizar las solicitudes de equivalencia substancial para los productos de tabaco.

“Las empresas tienen la obligación de acatar la ley; en este caso, aportando pruebas que sustenten una solicitud de equivalencia substancial”, señaló Zeller.