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La FDA aprueba el Trulicity para tratar la diabetes tipo 2
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- Categoría: Salud
- Publicado el Sábado, 27 Septiembre 2014 7:07pm
La FDA aprobó el Trulicity usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy las inyecciones subcutáneas semanales de Trulicity (dulaglutida) para mejorar el control de la glucemia (los niveles de azúcar en la sangre), junto con una dieta balanceada y ejercicio, en los adultos que padecen diabetes tipo 2. La diabetes tipo 2 afecta a cerca de 26 millones de personas y representa más del 90 por ciento de los casos de diabetes diagnosticados en los Estados Unidos. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.
“La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica grave que hace que los niveles de glucosa suban más alto de lo normal”, señaló la Dra. Mary Parks, M.D., subdirectora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“El Trulicity es una nueva opción de tratamiento que puede usarse sólo o incorporado a regímenes de tratamiento existentes para controlar los niveles de azúcar en la sangre en el tratamiento general de la diabetes tipo 2”.
El Trulicity es un agonista del receptor de un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), una hormona que ayuda a normalizar los niveles de azúcar en la sangre. La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en 8 ensayos clínicos, en los que 3,342 pacientes con diabetes tipo 2 tomaron Trulicity. Los que tomaron Trulicity vieron mejorar el control de su nivel de glucemia, como se apreció en las reducciones de su nivel de hemoglobina HbA1c (la hemoglobina A1c es una medida del control del azúcar en la sangre).
El Trulicity se ha estudiado como una terapia independiente, así como en combinación con otras terapias para la diabetes tipo 2, que incluyen la metformina, la sulfonilurea, la tiazolidinediona y la insulina prandial. El Trulicity no debe usarse para tratar a personas con diabetes tipo 1; a quienes presenten un número elevado de cetonas en la sangre o la orina (cetoacidosis diabética); a quienes padezcan problemas intestinales o estomacales serios; ni como una primera línea de terapia para los pacientes a los que no pueda tratarse con una dieta balanceada y ejercicio.
El Trulicity tiene un recuadro de Advertencia indicando que se han observado tumores de la glándula tiroides (tumores de células C de la tiroides) en estudios sobre este medicamento realizados con roedores, pero que se desconoce si ocasiona tumores de células C de la tiroides, incluyendo un tipo de cáncer llamado cáncer medular tiroideo (CMT), en los seres humanos.
El Trulicity no debe administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT, o que padezcan el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (una enfermedad en la que los pacientes presentan tumores en más de una glándula del cuerpo, lo que los predispone para contraer CMT).
