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La FDA aprueba el Ibrance para las mujeres posmenopáusicas con cáncer de seno avanzado
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- Categoría: Salud
- Publicado el Domingo, 15 Febrero 2015 1:40am
El cáncer de seno en las mujeres es el segundo tipo más común de cáncer en los Estados Unidos. Se forma en el tejido mamario y, en casos avanzados, se extiende al tejido normal circundante.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió hoy la aprobación acelerada del Ibrance (palbociclib) para tratar el cáncer de seno avanzado (metastásico). El Instituto Nacional del Cáncer calcula que 232,670 mujeres estadounidenses fueron diagnosticadas con cáncer de seno en 2014, y 40,000 murieron a causa de la enfermedad.
El Ibrance funciona inhibiendo ciertas moléculas, llamadas quinasas dependientes de ciclinas (CDK, por sus siglas en inglés) 4 y 6, que participan en la estimulación del crecimiento de las células cancerosas. El Ibrance está indicado para mujeres posmenopáusicas con cáncer de seno metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo, receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, por sus siglas en inglés) negativo, que aún no han recibido una terapia endocrina. Y debe usarse en combinación con letrozol, otro producto aprobado por la FDA que se emplea para tratar ciertos tipos de cáncer de seno en mujeres posmenopáusicas.
“La adición del palbociclib al letrozol ofrece una opción de tratamiento novedosa para las mujeres diagnosticadas con cáncer de seno metastásico”, anunció el Dr. Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos Hematológicos y Oncológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la dependencia. “La FDA tiene el compromiso de agilizar la aprobación de la comercialización de medicamentos contra el cáncer a través de nuestras normas de aprobación acelerada”.
La FDA le concedió la designación de terapia revolucionaria al Ibrance porque el patrocinador demostró, en las pruebas clínicas preliminares, que el fármaco puede ofrecer una mejora sustancial en comparación con las terapias disponibles. También recibió una evaluación prioritaria, la cual contempla la evaluación agilizada de medicamentos dirigidos a proporcionar una mejora significativa en la seguridad o eficacia para el tratamiento de una enfermedad grave, o a satisfacer una necesidad médica.
El Ibrance está siendo aprobado más de dos meses antes de la fecha que se tenía como meta para el medicamento de prescripción médica con pago de derechos de uso, del 13 de abril de 2015, fecha en la que la dependencia debía concluir su análisis de la solicitud. El Ibrance se aprueba al amparo del programa de aprobación acelerada de la FDA, el cual permite aprobar un fármaco para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal con sustento en datos clínicos que indiquen que surte un efecto sobre algún criterio de valoración sustituto que tiene una probabilidad razonable de predecir cierto beneficio clínico para los pacientes.
